美国联邦政府研究结果强烈支持双酚A的安全性
发布日期:2016-03-24 来源:CPCIF PC BPA工作组编撰 浏览次数:2297 次浏览
在过去的几年中,美国联邦政府的科学家一直在开展深入的研究,以回答关于双酚A安全性的关键性问题并弄清存在的不确定性。至今,已有超过20个该方面的研究结果在同行评议的科学文献中发表。
这些研究的结果均对双酚A的安全性形成强烈的支持。基于这些研究结果以及其他的研究结果,美国食品药品监督管理局(FDA)近期就“双酚A安全吗?”作了明确的答复:“是的,安全”。
关键的结论和更多具体内容总结如下:
1.消费者对双酚A的暴露量极低
在美国和加拿大开展大范围的生物监测显示典型消费者对双酚A的暴露远低于政府机构设定的安全限值。这些研究的人群包括儿童、成人和孕妇。
通过生物监测研究测算所有来源的双酚A暴露已成为科学上可接受的方式,这些研究测定人体组织或体液如血液或尿液中化学物的水平。由于双酚A通过尿液从体内快速排出,生物监测代表性地测定尿液中双酚A的水平。
作为长期项目——国家健康与营养调查(NHANES)的一部分,美国疾病预防控制中心(US CDC)开展了大范围的关于双酚A和其他化学物的生物监测。CDC于2014年发布了第五次双年双酚A生物监测数据,数据来源于2011-2012年采集的尿液样品。NHANES生物监测研究对美国6岁及以上人群的双酚A暴露进行评估。
加拿大政府开展了类似的生物监测并于近期发布了孕妇双酚A暴露的研究结果。研究数据来源于加拿大卫生部和其他政府机构支持的环境化学物的母婴研究项目(MIREC)。数据显示双酚A的典型暴露(50%分位数值)比加拿大安全摄入限值的低100倍。即使95%分数数值也大概比限值低100倍甚至更多倍。生物监测值与安全摄入限值间的较大的安全边际表明美国人群和加拿大孕妇现实生活中双酚A的暴露不存在风险。
2.双酚A从体内快速排出
大量的实验动物研究表明人体暴露后,双酚A在体内高效地转化为无活性形式并快速排出体外。这些研究结果已在志愿者的临床研究中得到证实,研究中双酚A的暴露水平远高于典型的消费者的暴露量。
任何物质产生毒性的潜能很大程度上受到药代动力学性质的影响。药代动力学数据描述物质如何吸收进入体内、如何分配及分配的形式、在体内持续的时间和如何排除。FDA在早期研究的基础上,在啮齿类和非人类的灵长类动物上开展了一系列深入的药代动力学研究以充分描述双酚A在体内的处理特征。
总之,这些研究表明双酚A吸收进入人体后即被高效地转化为无生物活性的物质。转化过程在肠和肝脏中进行,之后双酚A即快速地通过尿液排出人体,其半寿期仅有几个小时。FDA的研究结果也表明双酚A不会在体内蓄积或持久存在,尤其是不会在脂肪中蓄积。
双酚A高效的代谢和排出过程不仅适用于成人,也适用于孕期、婴儿和儿童期等发育阶段。在孕期内,胎儿受到母体代谢和排出双酚A的保护且在整个妊娠期内,胎儿代谢双酚A的能力在增强。非人类的灵长类动物研究表明新生儿出生后即具有与成人效率水平相似的代谢能力。
这些研究结论被西北太平洋国家实验室、FDA和CDC联合开展的成人研究中确证,该研究由EPA提供资金。开展的志愿者临床研究发现通过膳食摄入非典型的高水平双酚A(正是代表性的人群双酚A暴露)后,无法在暴露后的血液中检测到双酚A的原型。只有双酚A的无生物活性的形态在通过尿液快速排出前可以短暂的检测到。
总之,联邦政府的毒代动力学研究表明双酚A高效地转化为无生物活性的物质并在暴露后一天内从体内排出。基于双酚A在体内的处理过程,这些研究结果表明现实生活中双酚A的暴露水平不会造成健康危害效应。
3.代表性消费者的暴露水平不构成健康危害风险
即使在高于消费者暴露水平的剂量下,大范围的实验动物亚慢性毒性研究未发现生殖或发育方面的健康效应。
其他研究也没有在相似的低剂量下发现神经行为发育毒性效应。该研究结果与双酚A在体内的处理过程一致,双酚A在典型的消费者暴露水平下更不可能造成健康危害效应。
在2014年早期,FDA的研究人员发布了双酚A最大范围毒理学研究的结果。在该亚慢性研究中(如持续时间少于整个生命周期),在孕期和出生后的90天内,包含了生命周期所有的发育期,大鼠暴露于双酚A。研究包含了与双酚A安全性评估的七个低剂量水平和两个阳性对照水平。研究测试了多个生殖和发育毒性效应。
研究的设计可使研究人员对许多以前小范围的关于双酚A在低剂量下能造成健康效应的主张进行评估。很明显,七个低剂量水平未发现重要的生殖或发育毒性效应。双酚A阳性对照和高剂量水平下的效应与之前的研究一致,确证了研究的有效性。
亚慢性研究也包括广泛的毒代动力学测定研究,有助于解释并进一步验证研究结果刚。这些测定结果确证了双酚A高效地代谢和快速从体内排出。该研究结论为低剂量下无毒理学效应提供强烈支持,只有在高于实际暴露水平百万倍的高剂量下才存在危害效应。除了许多FDA亚慢性研究测试的生殖和发育毒性外,FDA和EPA单独开展的研究对双酚A在低剂量下造成神经行为学效应的可能性进行了测试。这些实验设计完美和开展良好的研究均未发现了之前小范围研究中报道的神经行为学效应的证据。
总之,FDA和EPA开展的毒理学研究结果与毒代动力学研究的结果相一致。双酚A在体内处理的过程使其不可能在实际生活的暴露水平下造成健康危害效应。这些研究确证了双酚A在任何剂量下即使超过代表性的消费者暴露剂量水平下也不会造成健康危害效应。