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CLARITY-BPA核心研究非单调剂量反应(NMDR)分析论著发表

近期，《Food and Chemical Toxicology》在线发表一篇题名为“CLARITY-BPA Core Study: Analysis for non-monotonic dose-responses and biological relevance”的论著。该论著报道了美国第三方咨询机构Exponent针对2018年9月公布的CLARITY-BPA核心研究数据的非单调剂量效应（NMDR）的分析结果。研究人员采用欧洲的官方机构发布的NMDR分析的6个系统性的检查点（checkpoint）对CLARITY-BPA核心研究数据中具有统计学显著性的结果进行分析。结果显示在81个具有统计学显著性的结果中，只有两个能够符合5个及以上的检查点，而这两个数据的结果也与其它的数据结果不一致（无生物学意义），而与内分泌或生殖毒性终点相关的数据结果均不符合5个及以上的检查点，结果表明CLARITY-BPA核心研究的数据中，双酚A与NMDR相关性的证据非常有限，即CLARIT-BPA核心研究数据不支持双酚A具有NMDR。NMDR系统性分析的6个检查点由欧洲食品安全局（EFSA）资助，由法国国家食品、环境及劳动卫生署（ANSES）、瑞典卡罗琳斯卡医学院环境健康研究所（IMM）、荷兰国立公共卫生和环境研究所（RIVM）和奥地利健康和食品安全局（AGES）的科研人员共同研究开发，EFSA2016年5月已在其官方网站公布相关研究报告（EFSA-Q-2013-00611）。该研究结果在2017年也已通过《Toxicology and Applied Pharmacology》在线发表。英文原文查阅请点击：CLARITY-BPA Core Study: Analysis for non-monotonic dose-responses and biological relevance

view More>>2021-11-22

欧洲塑料协会关于双酚A列入REACH授权清单的立场

2019年10月1日，欧洲化学品管理署（ECHA）发布了将18种化学物质列入REACH授权清单的最终提案，双酚A被列入其中。本文阐述这一程序的现状以及工业界对于将双酚A列入授权清单（附件14）对聚碳酸酯和环氧树脂行业的潜在影响的立场。双酚A的授权程序列入优先清单双酚A被列入REACH高关注物质（SVHC）授权优先清单，主要基于三个方面：生殖毒性1B、所谓的对人体健康以及环境的内分泌干扰。ECHA基于一系列预先设定的优先级判定依据，向欧盟委员会提议将高关注物质候选清单中的物质列入到授权清单中。最近的ECHA建议提案中包括了双酚A。下一步计划欧盟委员会和会员国委员会将在最终决定哪些物质被列入授权清单之后采取下一步行动。双酚A可能最早将于2020年被列入授权清单（REACH附件14）。工业界的立场双酚A在工业界共同提交的联合注册卷宗中涵盖的绝大多数应用不会受到其在REACH授权清单列入的影响。双酚A的主要用途是生产聚碳酸酯和环氧树脂等聚合物材料的中间体，按REACH法规，授权规则对中间体的用途直接豁免。如果双酚A被列入授权清单，仅影响全部用途的大约1%，即添加剂用途或特定配方中非中间体用途。双酚A被列入可能授权清单的潜在后果双酚A被认定为高关注物质，被提议列入优先授权物质清单，以及后续可能被列入授权清单，可能会对该物质产生“黑名单”效应。授权经常被误解为“危险”、“必须避免”、“不允许使用”、“被禁止或将被禁止”。事实上却截然相反：被认定为高关注物质以及列入优先物质清单并不意味着使用双酚A产生一定风险。高关注物质是基于危害评估的方法，也就是基于物质的固有属性，并不考虑其实际应用、现实生活中的暴露情况以及其产生的风险。一个物质被列入高关注物质清单以及后续最终被列入REACH授权清单，并不导致该物质被自动禁止使用。对于双酚A，其绝大多数应用是作为中间体，属于被授权规则直接豁免的用途。基于双酚A的聚合物可以继续用于食品接触和医疗用途。根据相关法规，BPA被识别为高关注物质和加入优先清单，甚至最终被列入授权清单，对基于双酚A的聚合物（即聚碳酸酯及环氧树脂）的食品接触和医疗用途的合规性没有影响，换而言之，基于双酚A的聚合物在食品接触和医疗器械法规中一直受到了更严格的监管。更多信息，请联系：Jasmin Bird欧洲塑料协会聚碳酸酯/双酚A工作组jasmin.bird.consultant@plasticseurope.org, www.bisphenol-a-europe.org声明：本沟通函所包含的资料是基于善意和诚信提供的，仅做为一般参考使用，不得被用于决策（或者不做出决策）的建议。本内容按照“原样”和“可用”提供，欧洲塑料协会或者任何贡献者不会对目前或未来使用或依赖本信息导致的任何损失或损害负责。

view More>>2020-05-29

关于BPA列入REACH候选清单的问答

2017年1月12日，双酚A已经被列入到REACH高关注物质候选清单。这一决定是根据欧洲化学品管理局（ECHA）成员国委员会（MSC）基于BPA的生殖毒性1B统一分类同意认定双酚A为高关注物质（SVHC）。本文件将为利益相关方提供更详细的信息并对其进展以及可能产生的后果等问题的答案。为什么BPA被列入到候选清单？在重新分类为生殖毒性1B（2016年8月生效）后，根据REACH第五十七条C款，BPA正式被认定为符合SVHC标准。2016年2月，法国计划向欧洲化学品管理局（ECHA）提交一份附件XV卷宗，建议基于生殖毒性1B统一分类，将BPA的归为SVHC。这份卷宗在8月被提交并接受公众咨询。2016年12月ECHAMSC同意基于BPA的生殖毒性1B分类，认定BPA为SVHC，并将其列入到REACH候选清单。为什么会有新的分类-有新的科学数据产生？BPA从生殖毒性2类（推定的人类生殖毒物）被重新分类为生殖毒性1B（可疑的人类生殖毒物）并非基于新的毒理学考虑。根据当前的CLP法规规则，这是采用更加严苛应用标准的结果。在CLP法规ECNo.1272/2008实施全球统一分类系统（GHS）标准后，之前与CLP相关的标准和指导已经被改变。认定为SVHC意味着使用BPA是危险的吗？不是，认定为SVHC并不能确定使用这种物质是否危险。需要注意的是，对于SVHC鉴定的合理性是基于物质的内在属性，而非基于使用、现实生活中的暴露和风险。BPA被包含在候选清单中并不意味着其使用的不安全性。认定为SVHCs是导致最终的授权要求的正式的第一步。第二步是确定候选清单中的SVHCs是否应该被列入在授权清单中。这些物质在优先级评估期会考虑其使用和暴露情况。在候选名单中意味着双酚A或其当前使用已被禁止-或最终可能导致这样的禁令吗？列入候选名单的物质本身并不意味着会立即被禁止或限制其用途。但是，如果政府部门确定授权是最好的风险管理措施，这就可能导致REACH下的授权程序。ECHA定期评估候选清单上的物质，以确定哪些物质应优先被纳入授权清单（REACH附件XIV）中。优先次序的确定是基于物质被列为候选名单中的原因、使用方式以及在授权要求的范围内该物质在欧盟市场的用量。被列入授权清单后，物质需进行授权：除非授权被批准或是针对某个具体应用其授权被豁免时，这些物质在指定日期之后将不能被投放市场或使用，对于BPA:物质的中间体用途可以在REACH下豁免授权。事实上，双酚A主要被用于生产聚碳酸酯和环氧树脂（高分子材料）的中间体。因此，即使BPA被优先列入授权清单，这些用途和由其生产的聚合物的所有用途-将无需授权。列入到候选名单中会有哪些义务？认定一种物质为SVHC并列入候选清单，对企业来说，会触发交流和的通知义务。根据REACH第33条，这些义务不仅涉及所列物质本身及其混合物，也涉及含有所列物质的制品：制品的供应商：制品中含有候选清单中的物质，且浓度在0.1%(w/w)以上的，供应商必须在收到客户要求后的45天内，向消费者提供足够的信息以确保该产品对客户使用安全性。该信息必须至少包括涉及物质的名称。制品的生产商和进口商：如果制品中包含候选清单上的物质，生产商和进口商必须通告ECHA。这个义务适用于那些制品中的物质质量超过每年1吨的生产商或者进口商并且该物质在制品中的含量大于0.1%(w/w)。值得注意的是，当生产者在使用和处置制相关品时排除其对人类和环境的暴露，或者当该物质已被登记使用时，不需要通知ECHA。对于BPA:值得注意的是，大量的BPA被转化成聚合物，如聚碳酸酯和环氧树脂。只有在技术上不可避免的微量未反应的双酚A可能会保留在聚合物基体中，然而其水平通常远低于将触发SVHC相关沟通或通知义务的水平。因此，对于绝大多数基于双酚A的聚合物，尤其是聚碳酸酯和环氧树脂，在认定为SVHC后预期相关企业没有直接的义务。然而，在价值链中的评估其产品（制品）是否需要进行沟通和存在REACH的通知义务是每个企业的责任。如果BPA在REACH下的授权程序对行业意味着什么？双酚A主要是作为一个生产聚碳酸酯和环氧树脂（高分子材料）的中间体。中间体的使用在随后可能的REACH的授权中是被豁免的。因此，随后可能的REACH的授权对基于BPA的聚合物（如聚碳酸酯和环氧树脂）是被豁免，因此将没有直接的法规上的影响。BPA可以继续在食品接触应用中使用吗？是的。总的来说，食品接触材料(FCMs)受食品接触材料框架法规（EC No1935/2004）管理，并且BPA作为塑料FCMs单体的用途是被欧盟法规EU No10/2011明确批准的。SVHC的认定和列入候选名单不会影响基于BPA的食品接触材料的在各自法规的合规性。“EFSA对双酚A暴露和毒性的综合性重新评估得出的结论是，在目前的暴露水平下，BPA对包括胎儿，婴幼儿和青少年在内的任何年龄组的消费者都不存在健康风险。源自膳食的暴露或者源自膳食、灰尘、化妆品及热敏纸的合并暴露是明显低于安全水平的（“每日可耐受摄入量”或TDI”）备注：1.https://www.echa.europa.eu/candidate-list-obligations2.http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/1501213. 尽管如此，法国一项法律终止了双酚A在食品接触材料中的使用，该法律是与欧盟现有的食品接触法规相背离的。免责声明：材料中包含的内容是真诚地和尽我们所知提供的，仅作一般信息使用。其不构成建议，也不应据其作出或不作任何决定。

view More>>2020-05-27

双酚A被认定为高关注度物质（SVHC）-2017年1月宣布纳入候选名单

2017年1月12日，双酚A（BPA）被ECHA纳入高关注度物质（SVHC）候选名单中。这是基于双酚A生殖毒性1B的分类，ECHA成员国委员会近期同意将双酚A认定为REACH的高关注度物质（SVHC）的后续结果。由于根据REACH法规的57（C）条款，双酚A生殖毒性1B的统一分类满足认定为SVHC的标准，所以该进程在意料之中。认定为SVHC的依据是基于物质的内在属性而不是基于使用、暴露以及风险。认定为SVHC对于双酚A绝大多数的应用和（或）预期可能的后期授权程序没有直接影响总而言之，在一定条件下，双酚A认定为SVHC并纳入候选名单中触发公司即刻沟通和通告义务。但是，所有生产出的大量的双酚A被转化为聚合物，只有技术上无法避免的痕量水平的未参与反应的双酚A可能存在于聚合物基体中，通常其含量远低于触发SVHC相关沟通和通告义务的水平。因此，对于双酚A绝大多数的应用来说，认定为SVHC没有直接的义务。（更新信息请参考：https://www.echa.europa.eu/candidate-list-obligations）认定为SVHC并不意味着会立即禁用或限制该物质的任何应用，但是可能会是进行REACH授权的第一步。物质的中间体用途是REACH授权程序豁免的双酚A主要是用作生产聚碳酸酯和环氧树脂等聚合物材料的中间体。中间体应用是后续可能的REACH授权程序豁免的。因此，预期可能的授权程序对于双酚A在聚合物的应用没有直接影响。双酚A在食品接触及其他应用的消费者的安全性得到确认在当前对消费者安全的综合性评估中，欧洲食品安全局（EFSA）的结论认为当前消费者对双酚A的暴露对任何年龄组的人群均不具有健康风险。其原因在于通过膳食暴露以及通过其他来源（食品、灰尘、化妆品、热敏纸）的暴露的总和均远低于新推导出的可耐受每日摄入量（TDI）。REACH尊重现有的食品接触法规在食品接触应用领域，双酚A的使用符合食品接触材料的框架性法规(EC)No1935/2004并被食品接触材料用塑料法规(EU)No10/2011批准使用。因此，不管双酚A认定为SVHC还是后期可能的REACH授权程序，都不会影响双酚A已被批准的作为生产塑料的单体在食品接触用塑料如聚碳酸酯中的应用。聚碳酸酯双酚A工作组

view More>>2020-05-27

美国化学理事会关于SCENIHR报告的信息通报

SCENIHR报告小结聚碳酸酯塑料由双酚A合成。由于具有透明、耐冲击和耐受灭菌条件的能力，聚碳酸酯在医疗应用中得到高度评价。2015年，欧洲新兴及新鉴定健康风险科学委员会（SCENIHR）发布关于BPA在医疗器械中应用安全性的报告。SCENIHR发现通过医疗应用的BPA暴露水平低--通常处于消费者通过膳食摄入的低暴露水平范围之内。同时，SCENIHR还发现，通过大多数医疗应用的BPA暴露仅发生在有限的时间段内。对于各类医疗器械应用，SCENIHR发现BPA暴露的风险可忽略。这些应用包括牙科材料、外部接触设备、植入体和儿童及成人长时间的外科手术使用的医疗器械。对于个别其它场景，SCENIHR认为可能存在不良影响的风险，但即便如此，这些应用也存在安全边际。该结论主要基于采用其它材料制成的医疗器械的暴露数据，并不直接适用于聚碳酸酯制成的医疗器械。虽然SCENIHR未认定聚碳酸酯制成的医疗器械具有风险，但还需要更多的暴露数据来有力地支持聚碳酸酯在这些应用中的安全性。对于BPA的替代品，SCENIHR指出：任何可能的替代均需考虑替代物治疗效果和毒理学特征。但SCENIHR同时也指出，由于目前可能的替代品的信息不充足，尚无法对其进行分析。关于BPABPA是合成聚碳酸酯和环氧树脂的必要原料。由于具有透明和耐冲击的特性，聚碳酸酯在包括医疗器械（如导管、透析器、血氧合器、注射器、吸入器及其它许多应用）的许多产品中用作关键部件。2015年2月，SCENIHR发布报告“关于BPA在医疗器械应用安全性的意见”。本通报描述了报告的编写原因、重要结果，以及该报告关于聚碳酸酯在医疗器械应用的安全性的结论。1.问：报告中针对BPA在医疗器械领域的安全性是怎么说的？答：SCENIHR主要的发现在于：通过医疗应用的BPA暴露水平低-通常处于消费者通过膳食摄入的低暴露水平范围之内。同时，SCENIHR还发现，通过大多数医疗应用的BPA暴露仅发生在有限的时间段内，而相比之下，膳食暴露则可能贯穿整个生命周期。如下对不同的暴露场景的重要结果进行了总结。SCENIHR发现：对于各类医疗器械应用，BPA暴露的风险可忽略。牙科材料的使用（如：密封剂和复合材料）和正畸应用（如聚碳酸酯支架）可能会产生经口BPA暴露。正如SCENIHR作出的结论：“通过使用牙科材料的长期BPA暴露远低于刚推导出的4ug/kg体重每天的t-TDI值，因而与BPA暴露相关的人体健康风险可忽略。”导管、套管针、腹腔镜、内窥镜、乳腺泵、配制眼镜和镜片等医疗器械的使用过程中可能会产生外部接触。通过此类应用的BPA估计暴露量极低，安全边际值高达6000到75000。植入体（如聚碳酸酯制成的瓣膜、起搏器和胰岛素分配器）可能产生BPA的短期和长期暴露。此类应用的安全边际值在500-15000之间(尽管SCENIHR报告中对植入体引起的长期BPA暴露进行了评价，以我们的理解，聚碳酸酯在长期（超过30天）植入体的应用有限)。长时间的外科手术中医疗器械的应用可能会产生短期的BPA暴露。对儿童和成人来说，该应用的安全边际在50-100之间。对于如下应用，SCENIHR作出结论：“当BPA经非经口暴露途径直接成为系统性暴露时，可能会存在BPA不良影响的风险。”，但是，即便是这些应用也具有一定的安全边际。透析应用可能会产生长期BPA暴露。基于有限的数据，计算的暴安全边际为105。婴儿长时间外科手术中，可能通过医疗器械产生BPA的短期暴露。安全边际值估计为10。新生儿重症监护室中各种来源的BPA可能产生BPA的长时间暴露，其安全边际值估计为2。重要的是，SCENIHR声明：“医疗器械带来的好处和收益也应当考虑进来，如早产儿的存活常依赖于相应的医疗器械的应用。”2.问：SCENIHR报告的结果是否意味着聚碳酸酯应用于透析不安全？答：不是。SCENIHR是基于针对各类透析器（只有一些由聚碳酸酯制成）BPA释放的实验室研究报道的最大值得出的结论。聚碳酸酯虽常用于制作透析器外壳，但透析器外壳并非总由聚碳酸酯制成。聚砜树脂同样也由BPA合成，常用于制作透析器的透析膜。报道最高BPA释放值来源的透析器并非有聚碳酸酯制成。该结果因而也不适于评估聚碳酸酯透析器外壳的安全性。此外，SCENIHR报告采用的暴露数据为BPA24小时释放的测试值。这远比一次典型的透析时间要长。支持SCENIHR对透析作出结论的同一个研究也对多个含有聚碳酸酯外壳的透析器进行了4小时和24小时的BPA释放的测试。SCENIHR报告中对数据和过程分析的概述可知聚碳酸酯外壳对透析器BPA的暴露量的贡献很低。尽管这些数据提示风险可忽略，但还需要额外的医疗器械用聚碳酸酯的BPA暴露数据来计算坚实的安全边际值。3.问：聚碳酸酯在长时间医疗程序用医疗器械中应用的安全性如何？答：由于长时间医疗程序BPA暴露的数据极少，SCENIHR采用了关于透析器相关研究中报道的最高值来估计长时间医疗程序过程BPA的暴露。正如关于透析器的描述（前述），该结果同样也不适于评价聚碳酸酯在其它医疗器械应用的安全性。一项关于心肺体外循环的临床研究（Sakuraietal.,2002）提供了一些可靠的数据，尽管SCENIHR没有将其用于估算暴露量和计算安全边际值。在该研究中，聚碳酸酯用作静脉贮血器和透析膜氧合器/热交换器。对6位心脏开放性手术的病人血液中BPA进行测定，血液样品在心肺体外循环刚开始和即将结束时进行采集，结果显示血液中BPA的水平未明显升高。该外科手术持续2-3小时。心肺体外循环和采用聚碳酸酯外壳的透析器的相关数据提示长时间医疗程序过程中采用的其它医疗器械引起的BPA暴露也非常低。正如前面所指出，尽管这些数据提示风险可忽略，但还需要额外的医疗器械用聚碳酸酯的BPA暴露数据来计算可靠的安全边际值。4.问：新生儿在重症监护室BPA暴露的安全边际值适用于聚碳酸酯制成的医疗器械吗？答：新生儿重症监护室（NICU）的BPA暴露仅在一项研究中有报道。该研究起初的设计是测定DEHP的暴露量且研究人员调查的NICU的医疗器械仅含有PVC，而PVC中通常含有塑化剂DEHP。研究未搜集关于NICU中聚碳酸酯使用的信息。由于BPA也用于制作医疗器械的其它材料（如聚砜树脂，PVC），单从此一项研究无从得知BPA是源于聚碳酸酯制成的医疗器械还是源于其它材料制成的医疗器械。测定的BPA水平可能至少部分源于其它材料制成的医疗器械。有限的数据不足以得出关于聚碳酸酯在NICU应用安全性的任何结论。5.问：聚碳酸酯可能是源于医疗器械的BPA暴露的重大来源吗？答：尽管源于聚碳酸酯制成医疗器械的BPA暴露数据非常有限，其它聚碳酸酯制品（尤其是食品接触用的聚碳酸酯容器）的BPA迁移数据可以获取。总之，相关数据显示BPA从聚碳酸酯制品的迁移量极低。实际上，SCENIHR采用此类数据估算的源于聚碳酸酯制成的植入体的BPA暴露非常低。尽管SCENIHR没有将该类型的数据用于其它医疗器械，总体上来说，BPA的低迁移量显示聚碳酸酯制成的医疗器械不可能是BPA暴露的重大来源。6.问：SCENIHR如何评价BPA在医疗器械应用中的安全性？答：SCENIHR首先针对不同年龄组的病人（如胎儿、婴儿、儿童和成人）的使用方式（如外用、牙科、植入、血液透析、外科手术、重症监护室）和接触时长（如从短期接触到长期接触）等特征对各种医疗应用的BPA潜在暴露进行评价。基于非常有限的暴露数据和现有数据是否可靠或能够代表现有医疗应用的不确定度，SCENIHR基于“保守性假设和外推”进行的暴露估计需谨慎看待和采用。为了对涉及经口暴露的医疗应用（如牙科产品）的安全性进行评价，将暴露估计值与EFSA近期确立的t-TDI值进行比较。该t-TDI值为保守的安全摄入阈值，其适用于整个生命周期的经口暴露。通常情况下，该暴露周期比医疗器械的暴露场景要长得多。医疗器械的一些暴露场景通常在数小时内。对于其它涉及非经口暴露的应用，安全性的评价通过计算“安全边际”值来实现。安全边际值通过将暴露估计值与安全暴露阈值（已按照非经口暴露途径进行换算）进行比较得出。如果对于短期暴露，安全边际值达到或超过50、长期暴露安全边际值达到或超过150，即可认为风险可忽略。7.问：SCENIHR报告有局限性吗？答：是的。源于医疗器械的BPA暴露数据非常有限是报告一个很大的缺陷，从而导致报告采用了“保守的假设和外推”。总体上，SCENIHR非常保守地采用了报道的最高暴露值，这将高估实际的暴露量并且不能代表现有的医疗应用或者不适用于聚碳酸酯制成的医疗器械。正如SCENIHR指出的那样：“然而，需要强调的是，（报告）并没有体现实际的暴露水平，因而还需要进一步的调查。与暴露评估相关的不确定度体现出了此次评价的最薄弱的地方。更好的暴露数据将有助于风险评估的优化，当有了通过医疗器械的新的暴露数据时，将会着手风险评估的优化。”8.问：医疗器械中为什么会用到聚碳酸酯？答：聚碳酸酯独一无二的组合特性对许多医疗应用具有重大价值。如：聚碳酸酯耐用、透明、易于加工、不易破碎并且可以承受灭菌条件。相应地，聚碳酸酯在多个耐用的医疗器械和一次性产品中已有长期使用历史。9.问：报告是否对BPA和聚碳酸酯的替代品进行了讨论？答：报告仅就BPA可能的替代品进行了简要的讨论，但未就任何替代品的适宜性作出推荐。报告确实强调了一点“医疗器械的益处需加以考虑”，尤其是“早产儿的存活常依赖于此。”相应地，医疗器械中BPA的替代应当“从治疗效果和毒理学特征加以考虑。”正如SCENIHR报告进一步指出的那样“由于关于可能的替代材料的信息不足，目前尚不具备可能性。”10.问：谁撰写的报告？答：报告由SCENIHR撰写，SCENIHR是一个来自欧洲各地的独立科学专家组成的委员会。SCENIHR的使命是就需要对消费者安全或公众健康进行综合性风险评价新发就新发或复杂事务向欧盟委员会提出建议。11.问：撰写该报告的原因？答：如果符合理事会指令93/42/EEC中的安全性要求，医疗器械或许可在欧洲销售。由于BPA暴露对健康的重要性一直存有争议，但许多医疗器械由聚碳酸酯制成，欧盟委员会要求SCENIHR就如下四个领域提出建议：1)确定由于使用含BPA的医疗器械产生的BPA暴露是否会影响健康。2)在正常使用模式或其他可预见的情况下，确认含BPA的特殊医疗器械的人体暴露是否会产生担忧。3)对于各病人组别（婴儿、孕期及哺乳期妇女），根据以上问题的答案，确认在谁会处于特定的风险中。4)如果产生担忧的原因得到确认，提出可能的替代方案，通过确定替代做法或医疗器械中BPA的替代品来降低可能的风险。如果无法给出明确的答案，制定研究建议。12.问：其它政府机构是如何看待BPA的？答：为对BPA的安全性及聚碳酸酯和环氧树脂制品的安全性进行评价，BPA的测试由来已久。尽管在这之前尚没有一个政府机构发布专门针对医疗器械中BPA安全性的报告，许多政府机构已对其它相关制品（尤其是对于食品接触材料）中BPA的安全性开展了评价。就在近期，2015年1月，EFSA发布了对BPA全面评估的报告。基于对科学文献充分的审查和对危害和暴露的保守评估，EFSA作出结论“在现有的暴露水平下，BPA对于包含胎儿、婴儿和青少年在内任何年龄组的消费者均不构成健康风险。”2014年11月，作为正在进行的BPA安全性审查的一部分，美国FDA再次重申了其关于BPA安全性的观点“BPA在食品中现有的含量水平是安全的。基于美国FDA持续开展的对科学证据的安全性审查，对于已批准的食品容器和包装应用，现有的信息继续支持BPA的安全性。”其它政府机构，包括加拿大卫生部、澳新食品标准局、日本国立先进工业科学和技术研究所也得出了相似的结论。

view More>>2020-05-27

欧洲塑料工业协会关于SCENIHR对BPA科学意见的声明

2015年2月27日，欧洲塑料工业协会聚碳酸酯双酚A工作组和环氧树脂委员会就欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会（SCENIHR）针对BPA在医疗器械应用安全性的意见发布声明，具体如下：ØSCENIHR确认了基于BPA的许多医疗应用的安全性SCENIHR自2012年起即已着手对BPA在医疗器械应用中的安全性进行评价。在2月底发布的最终意见中，SCENIHR确认了许多基于BPA的医疗应用是安全的。SCENIHR发现现有的医疗器械的暴露数据非常有限。由于数据缺乏继而一直采用保守的最糟糕的情形作暴露假设加之存在的不确定度，SCENIHR认为对于特定的医疗器械的一些肠外暴露场景，如重症监护的新生儿、实施延续医疗程序的婴儿和透析的病人可能存在风险。但是，SCENIHR也强调：可能的风险须放在病人使用这些医疗器械治疗所获取得收益的背景下进行考量。SCENIHR也告诫勿匆忙寻求替代品，因为替代品必须基于“治疗效果、替代物质的毒理学特征”进行评价。而SCENIHR认为，目前缺乏足够的数据开展此类评价。Ø对于安全边际的可靠认定需要更多特异性的暴露数据对相应的安全边际进行强有力的认定需要更多医疗器械在特定应用类型下的特异性暴露数据，PCBPA工作组对此表示理解。如果基于此得出存在潜在风险的结果才有理有据。PCBPA工作组将对现有的与聚碳酸酯产品相关的数据进行进一步的评价，同时也欢迎其它医疗器械行业的伙伴的共同参与，来缩小该领域的数据缺口。“通过聚碳酸酯相关医疗器械获取的挽救生命的收益已有的长长的记录，该收益记录加之SCENIHR评价后表明的安全边界应该可以给病人和医疗专家继续使用此类产品的信心。”欧洲塑料工业协会PCBPA工作组的Jasmin Bird说。ØSCENIHR报告的附件背景信息­暴露场景：SCENIHR针对不同病人类别（包括接受多种治疗方案的高度敏感人群）的使用方式（如外用、牙科、植入、血液透析、外科手术、重症监护室）和接触时长（如从短期接触到长期接触）等特征对各种医疗应用的BPA暴露进行调查。­暴露数据：SCENIHR发现现有的暴露数据非常有限且这些数据是否可靠或能够代表现有的医疗应用也具有不确定性。相应地，SCENIHR的暴露估计也是基于少数最糟糕情况的数据和保守的假设及外推。“现有的信息非常有限，由于缺乏实验数据，在很多情况下，仅采用了估算值。与暴露评估相关的不确定度确实是该评价中最薄弱的部分。”­相关的塑料材料：SCENIHR鉴定出医疗器械中采用的多个材料中含有BPA，包括聚碳酸酯和聚砜以及环氧树脂，BPA作为这些材料的合成单体牢固结合在聚合物结构中。此外，PVC也是相关的材料，BPA作为添加剂用于PVC中。基于现有的数据，聚碳酸酯对医疗器械应用中BPA迁移量的贡献远低于SCENIHR采用的基于最糟糕假设的估算结果。­效应水平推导：SCENIHR按照EFSA基于证据权重法推算效应水平的方法并采纳了EFSA推导的相关阈值。对于肠外暴露途径，在此基础上又采用了100的额外的评估因子来解释其较高的生物利用率。­安全系数：为了设定与急性/短期/长期应用相关的特定安全边界，SCENIHR采用了EFSA的150的安全系数作为最大的出发点并将其调整为医疗器械特异性参数。

view More>>2020-05-27